Loading...

info@t-injecta.sk     +421 32 7709 991     

Akreditované laboratórne metódy

laboratory

Mikrobiologické laboratórium – nezávislá súčasť spoločnosti CHIRANA T. Injecta a.s., ktorá vykonáva mikrobiologické, biologické a fyzikálno-chemické testy zdravotníckych pomôcok, vzorkovanie a analýzy ovzdušia pracovného prostredia a povrchov. Laboratórium je kvalifikované na výkon skúšok nestranne a dôverne, v dohodnutých termínoch a požadovanej kvalite, čo dokazuje aj plnenie požiadaviek normy ISO/IEC 17025:2017 a získanie Osvedčenia o akreditácii č.S-264 v roku 2019.

Zamestnanci laboratória pri svojej práci využívajú svoje dlhoročné skúsenosti a odborné znalosti z oblasti testovania zdravotníckych pomôcok v súlade s Európskym liekopisom a relevantnými medzinárodnými normatívnymi požiadavkami ako aj monitorovania klimatizovaných čistých výrobných priestorov a laminárnych boxov na prítomnosť mikrobiálneho znečistenia a kontamináciu prachovými časticami.

Predmet testovania  Parameter Predpis
Zdravotnícke pomôcky, infúzne
a injekčné roztoky
Sterilita EuPh. 2.6.1
Biozáťaž EN ISO 11737 - 1,2
Bakteriálne endotoxíny EuPh. 2.6.14
Častice v roztoku EuPh. 2.9.19
Ovzdušie v čistých priestoroch Počet aerosólových častíc EN ISO 14644, časť 1-5, 7
Mikrobiálna kontaminácia ovzdušia EN ISO 14698 - 1,2
Odtlačky/stery z povrchov,
predmetov a zariadení
Mikrobiálna kontaminácia povrchov EN ISO 14698 - 1,2

pdf-iconCertifikát (pdf)