Akreditované laboratórne metódy
Mikrobiologické laboratórium – nezávislá súčasť spoločnosti CHIRANA T. Injecta a.s., ktorá vykonáva mikrobiologické, biologické a fyzikálno-chemické testy zdravotníckych pomôcok, vzorkovanie a analýzy ovzdušia pracovného prostredia a povrchov. Laboratórium je kvalifikované na výkon skúšok nestranne a dôverne, v dohodnutých termínoch a požadovanej kvalite, čo dokazuje aj plnenie požiadaviek normy ISO/IEC 17025:2017 a získanie Osvedčenia o akreditácii č.S-264 v roku 2019.
Zamestnanci laboratória pri svojej práci využívajú svoje dlhoročné skúsenosti a odborné znalosti z oblasti testovania zdravotníckych pomôcok v súlade s Európskym liekopisom a relevantnými medzinárodnými normatívnymi požiadavkami ako aj monitorovania klimatizovaných čistých výrobných priestorov a laminárnych boxov na prítomnosť mikrobiálneho znečistenia a kontamináciu prachovými časticami.
| Predmet testovania | Parameter | Predpis |
| Zdravotnícke pomôcky, infúzne a injekčné roztoky |
Sterilita | EuPh. 2.6.1 |
| Biozáťaž | EN ISO 11737 - 1,2 | |
| Bakteriálne endotoxíny | EuPh. 2.6.14 | |
| Častice v roztoku | EuPh. 2.9.19 | |
| Ovzdušie v čistých priestoroch | Počet aerosólových častíc | EN ISO 14644, časť 1-5, 7 |
| Mikrobiálna kontaminácia ovzdušia | EN 17141 | |
| Odtlačky/stery z povrchov, predmetov a zariadení |
Mikrobiálna kontaminácia povrchov | EN 17141 |
Certifikát (pdf)
